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生物制药领域的崛起

时间:2020/4/10 14:24:44 | 浏览次数:

这两天,市场热度在持续,医药板块消息面的利好也多了起来。首先在国务院新闻发布会上,交易所主管表示,董事会将重点关注生物制药;后来摩根士丹利资本国际公司(MSCI)宣布新的A股权重,许多制药公司上市.如此,关注医药板块的人又多了起来。


2018年上半年,制药业令投资者目瞪口呆,但在第三季度集中采购是在经济衰退之后。今天,集中采购仍在进步,药品价格一直是一个不可避免的趋势,制药业只能依靠重药来实现高性能增长。钟中仔细梳理下来,感觉今年最有可能的重药区仍在生物制剂中。


今年或还有2个生物类似药获批、2个提交上市申请


2月22日,国家药品管理局批准了来自富洪汉林的利妥昔单抗。这是中国第一种生物药物,主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤。


Aologics,又称生物制剂的模仿,是指一种类似于核准生物制剂的生物制剂,需要与原始生物制剂相同的活性成分,在剂量、剂型、管理途径、安全性和效果、质量、治疗效果和适应症方面没有显著差异。总体而言,生物类似药物的价格远低于原有的研究药物,具有降低医疗开支、改善药品可及性、提高医疗服务水平等重要的经济和社会效应。2015年2月,国家药物管理局发布了《生物类似药物研究、开发和评价技术准则》。随后,我国开始受理生物类似药的申报。


也许是因为它是第一种生物类似药物,批准是谨慎的,或者可能是现场检查排队时间太长,或者两者都影响了过程,甚至进入了优先审查过程,对fuhonghanrituximab的批准花了一年多。相信后面的生物类似药,在审批机构积累经验后审批周期会缩短。


在查阅了药物审查中心技术审查的数据后,在进入技术审查时,类似药物进入了列名申请的技术审查程序。一种是亚当马布注射液,另一种是贝伐单抗注射液。其中,2018年11月列入优先审查的adamimab注射剂baiotaibolics的申请已经完成药理毒理学和临床评价,药品正在等待审查;


将于2月14日列入优先审查的海正药房申请正在等待技术审查;将列入2月26日优先审查的xindabolics申请正在等待技术审查。而复宏汉霖、君实生物、中国生物制药的均处于三期临床中。在这个意义上,第一当的第一个模仿应该在白台、正规药物和信达之间生产。


多年来,AdamuMcAb一直是世界上最大的药品销售商,2018年全球销售额达199.36亿美元。是绝对的大品种。

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